Tramadolor long 100 Retardkapseln

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Steckbrief : Tramadolor long 100 Retardkapseln

  • 00040985
  • Retard-Kapseln
  • 50 ST
  • HEXAL AG

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  • Allgemeine Produktinformationen

    - Zum Einnehmen.
    - Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und abends ein. Sie können die Kapseln auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
    - Patienten mit Schluckschwierigkeiten
    - Die Retardkapseln können mit Vorsicht geöffnet, der gesamte Kapselinhalt auf einen Teelöffel gegeben und die Kügelchen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

    Anwendungsgebiete

    - Tramadol - der Wirkstoff in diesem Arzneimittel - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
    - Es wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

    Indikation
    - Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen
    Art der Anwendung
    - Tramadolor® long Hartkapseln, retardiert, sind unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
    - Patienten mit Schluckschwierigkeiten
    - Tramadolor® long Hartkapseln, retardiert, können mit Vorsicht geöffnet, der Kapselinhalt auf einen Teelöffel gegeben und die Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

    Gegenanzeigen

    - Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    - wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    - bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
    - wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben (siehe Kategorie "Wechselwirkung")
    - wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    - als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

    Kontraindikation (absolut)
    - Tramadolor® long darf nicht angewendet werden:
    - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    - bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka
    - bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
    - bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    - zur Drogensubstitution
    - Tramadolor® long 100 ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

    Vorsichtsmaßnahmen

    - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
    - eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
    - an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
    - sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
    - an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
    - Schwierigkeiten beim Atmen haben
    - an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe Kategorie „Wechselwirkungen")
    - zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann
    - ein Leber- oder Nierenleiden haben
    - unter extremer Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starken Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedrigem Blutdruck leiden. Dies kann darauf hinweisen, dass Sie eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) haben. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.
    - Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
    - Schlafbezogene Atmungsstörungen
    - Tramadol kann schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel Schlafapnoe (Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit am Tag sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen. Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird.
    - Bitte beachten Sie, dass Tramadol zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol nachlassen, sodass größere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
    - Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
    - Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
    - Kinder und Jugendliche
    - Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
    - Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
    - Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei
    diesen Kindern verschlimmern können.

     

    - Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    - Tramadol kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

     

    - Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    - Die Anwendung des Arzneimittels Tramadol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tramadol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    - Tramadolor® long darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
    - Abhängigkeit von Opioiden
    - Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock
    - Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
    - Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns
    - eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    - Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadolor® long nur mit Vorsicht angewendet werden.
    - Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.
    - Serotoninsyndrom
    - Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten.
    - Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.
    - Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
    - Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.
    - Schlafbezogene Atmungsstörungen
    - Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
    - Nebenniereninsuffizienz
    - Opioid-Analgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust sein.
    - Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
    - Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor® long und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadolor® long zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
    - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    - Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
    - CYP2D6-vermittelter Metabolismus
    - Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
    - Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
    - Afrikanisch/Äthiopisch: 29%
    - Afroamerikanisch: 3,4% bis 6,5%
    - Asiatisch: 1,2% bis 2%
    - Kaukasisch: 3,6% bis 6,5%
    - Griechisch: 6,0%
    - Ungarisch: 1,9%
    - Nordeuropäisch: 1% bis 2%
    - Postoperative Anwendung bei Kindern
    - In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat.
    - Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
    - Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    - Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
    - Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
    - Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramadolor® long können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Tramadolor® long kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tramadolor® long kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
    - Vor Beginn der Behandlung mit Tramadolor® long und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Die Patienten müssen auf Anzeichen für ein Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
    - Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
    - Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
    - Doping-Hinweis
    - Die Anwendung des Arzneimittels Tramadolor® long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    - Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tramadolor® long als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
    - Diese Arzneimittel enthalten Saccharose.
    - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Tramadolor® long nicht einnehmen.
    - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    - Tramadolor® long darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden.
    - Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadolor® long nicht auszuschließen.
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor® long und Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der ZNS-Effekte zu rechnen.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor® long und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen.
    - Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
    - Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
    - Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
    - Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
    - Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
    - Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
    - Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Inhibitoren, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen.
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
    - Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
    - Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT) vermittelt. In Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass andere 5-HT3-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol interagieren.
    - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    - Tramadolor® long kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit, verschwommenes Sehen und Schwindel das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
    - Überdosierung
    - Symptome
    - Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.
    - Auch das Serotoninsyndrom wurde gemeldet.
    - Therapie
    - Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.
    - Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!) sowie Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden.
    - Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformen sinnvoll sein. Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert.
    - Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor® long nicht geeignet.
    Schwangerschaftshinweise
    - Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramadolor® long nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
    - Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
    - Fertilität
    - Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
    Stillzeithinweise
    - Ca. 0,1% der an die Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    - Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    - Tramadol darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.
    - Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    - Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
    - Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
    - Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
    - Ondansetron (gegen Übelkeit)
    - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen.
    - Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie
    - Tramadol zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten), sowie wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Tramadol einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    - Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol für Sie geeignet ist.
    - bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Kategorie „Nebenwirkungen").
    - Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
    - gleichzeitig mit Tramadol serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines SerotoninSyndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
    - Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    - Trinken Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol nicht.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Opioid-Agonisten /Nalbufin
    CYP3A-Substrate /Lonafarnib
    Opioid-Agonisten, reine /Buprenorphin
    Natriumoxybat /Opioide
    Opioid-Agonisten /Nalmefen
    Opioide /Naltrexon
    Opioide /MAO-Hemmer
    Dapoxetin /Tramadol
    CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
    Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    mittelschwer Opioide, serotonerge /Serotonin-5HT3-Antagonisten
    Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
    Opioide /Antitussiva, opioide
    Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Fluphenazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
    Opioide /Neuroleptika
    Opioide /Benzodiazepine
    Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
    Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
    Opioide /Ketamin
    Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tramadol
    Buspiron /Opioide
    Opioide /Sarilumab
    Opioide /Grapefruit
    Cyclobenzaprin /Tramadol
    Ajmalin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    CYP2D6-Substrate /Mirabegron
    CYP2D6-Substrate /Givosiran
    Opioide /Antiepileptika
    Opioide, CYP3A4-Substrate /CYP3A4-Induktoren, starke
    Opioid-Agonisten /Leteremovir
    Dexmedetomidin /Opioide
    Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Barbiturate /Opioide
    Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
    CYP2D6-Substrate /Doxepin
    Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
    Opioide /Ethanol
    Opioide /Gabapentinoide
    Daridorexant /Opioide
    Opioide /H1-Antihistaminika, sedierende
    P2Y12-Hemmer /Opioide
    Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    CYP3A4-Substrate /Belzutifan
    Opioide /Atomoxetin
    Opioide /Clonidin
    CYP3A4-Substrate /Avacopan
    Opioide, CYP3A4-Substrate /CYP3A4-Inhibitoren, starke
    geringfügig Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
    Opioide /Tizanidin
    CYP3A4-Substrate /Tiratricol
    CYP3A4-Substrate /Vadadustat
    CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
    Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
    CYP3A4-Substrate /Dexamethason
    CYP3A4-Substrate /Omaveloxolon
    CYP2D6-Substrate /Abirateron
    Cannabinoide /Opioide
    CYP3A4-Substrate /Maralixibat
    Opioide /Antimemetika
    Mizolastin /CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
    Amifampridin /Tramadol
    CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
    QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
    CYP3A4-Substrate /Iptacopan
    Opioide /Brimonidin
    Docetaxel /CYP3A-Substrate
    CYP2B6-Substrate /Vadadustat
    CYP3A-Substrate /Ritlecitinib
    Thalidomid /Stoffe, sedierende
    CYP2B6-Substrate /Momelotinib
    CYP3A4-Substrate /Repotrectinib
    CYP3A4-Substrate /Sparsentan
    CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate /Meropenem und Vaborbactam
    CYP2D6-Substrate /Sotorasib
    Opioide /Teduglutid
    CYP2B6-Substrate /Sparsentan
    Difelikefalin /Opioide
    Anästhetika, Barbiturate /Opioide
    CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate /Sotorasib
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/-Substrate / Sirolimus, extern
    Opioide /Amphetamin und Derivate
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
    unbedeutend CYP3A-Substrate /Relugolix
    Opioide /Naloxon
    CYP2B6, CYP2C8-Substrate /Belzutifan

    Warnhinweise

    - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    - Schwangerschaft
    - Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
    - Die wiederholte Einnahme von Tramadol in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
    - Stillzeit
    - Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
    - Fortpflanzungsfähigkeit
    - Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    - Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    - Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mgTramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.
    - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    - Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    - Nehmen Sie 1-2 Retardkapseln 2-mal täglich (entsprechend 100-200 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.
    - Falls erforderlich kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses Arzneimittels verschreiben.
    - Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg 2-mal täglich (entsprechend 300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.
    - Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
    - Kinder
    - Tramadol ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
    - Ältere Patienten
    - Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.
    - Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
    - Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
    - Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

     

    - Dauer der Anwendung
    - Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.
    - Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.
    - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

     

    - Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    - Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis Tramadol wie verschrieben ein.
    - Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

     

    - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    - Wenn Sie die Einnahme von Tramadol vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
    - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

     

    - Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    - Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    - Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol keine Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramadol über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    - Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen.
    - Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

     

    - Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    - Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
    - Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadolor® long wie folgt dosiert werden:
    - Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    - Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg oder 200 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich erhöht werden.
    - Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden.
    - Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
    - Kinder
    - Tramadolor® long 100 ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
    - Ältere Patienten
    - Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
    - Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
    - Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.
    - Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadolor® long nicht empfohlen.
    - Hinweis
    - Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
    - Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
    - Vor Beginn der Behandlung mit Tramadolor® long sollte eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung gezogen werden.
    - Dauer der Anwendung
    - Tramadolor® long sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadolor® long erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und regelmäßig geprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

    Nebenwirkungen

    - Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    - Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    - Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    - Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.
    - Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramad auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
    - Erkrankungen des Immunsystems
    - Selten: allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche [Giemen], Anschwellung der Haut [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten
    - Herzerkrankungen
    - Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
    - Selten: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg
    - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig: Schwindel
    - Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
    - Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
    - Nicht bekannt: Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann
    - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Selten: Appetitveränderungen
    - Nicht bekannt: Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
    - Psychiatrische Erkrankungen
    - Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume. Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
    - Augenerkrankungen
    - Selten: verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis)
    - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Selten: verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe). Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.
    - Nicht bekannt: Schluckauf
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    - Sehr häufig: Übelkeit
    - Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
    - Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhö)
    - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig: Schwitzen (Hyperhidrosis)
    - Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)
    - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Selten: verminderte Muskelkraft
    - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
    - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen, Dysurie und Harnverhalt)
    - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig: Erschöpfung.
    - Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten
    - Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe
    - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    - Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.
    - Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    - Sehr häufig (>/= 1/10)
    - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Erkrankungen des Immunsystems
    - Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie
    - Herzerkrankungen
    - Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie)
    - Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher Belastung auftreten.
    - Selten: Bradykardie
    - Untersuchungen
    - Selten: erhöhter Blutdruck
    - Gefäßerkrankungen
    - Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
    - Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher Belastung auftreten.
    - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig: Schwindel
    - Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz
    - Selten: Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen
    - Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können.
    - Nicht bekannt: Serotoninsyndrom
    - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Selten: Appetitveränderungen
    - Nicht bekannt: Hypoglykämie
    - Psychiatrische Erkrankungen
    - Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume
    - Nach Anwendung von Tramadolor® long können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
    - Augenerkrankungen
    - Selten: Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis
    - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Selten: Atemdepression, Dyspnoe
    - Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten.
    - Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
    - Nicht bekannt: Schluckauf
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig: Übelkeit
    - Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit
    - Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö
    - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig: Hyperhidrose
    - Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)
    - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Selten: motorische Schwäche
    - Leber- und Gallenerkrankungen
    - In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
    - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalten)
    - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig: Erschöpfung
    - Arzneimittelabhängigkeit
    - Die wiederholte Anwendung von Tramadolor® long kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Tramadol hydrochlorid100 mgWirkstoff
    Tramadol87.84 mgWirkstoff
    Ammoniak Lösung, konzentriert+Hilfsstoff
    Eisen (II,III) oxid+Hilfsstoff
    Ethyl cellulose+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Kalium hydroxid+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Propylenglycol+Hilfsstoff
    Saccharose+Hilfsstoff
    Schellack+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff

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